我国大型医疗设备正一个接一个攻克“卡脖子”难题

“这台机器的第一个透视是我‘踩’出来的，也是我第一次介入手术。操作非常流畅，图像质量非常好。对新一代年轻介入医生来说，满意的设备是一种幸福。”2022年12月29日，我国自主研发的首款高端介入手术设备——UANG IO 960上市。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院主任医师葛均波说。

从从未被信任的医产融合“负起点”出发，中国大型医疗设备正在逐一克服“瓶颈”问题，实现独立，走向国际，让更多“中国智造”惠及更多人。

寻找超越“曲线”的“新路”

国产高端介入设备亮相。

心脑血管疾病和恶性肿瘤是全球死亡率最高的三类疾病。影像系统引导下的微创介入治疗是这些疾病最主流的治疗方法之一。但由于技术门槛较高，自介入治疗引入中国以来，几乎95%的介入手术设备都是进口的，高端介入手术系统存在技术上的“代差”。

历时五年，创新机制，医务工作者携手共进。2022年12月29日，由UIH医疗研发的行业首款智能仿生微创介入手术系统uAngio 960在沪上线。记者在现场看到，这个“大家伙”有5、6米长，几乎可以装满一个手术室。舒适的手术台上方，有一个像“智能手”一样的10轴仿生框架。超广角覆盖，医生可以从各种棘手的角度观察胸、腹、头、颈，从而更好地了解患者的病情，避免遗漏病变。该装置还配备了“智能眼”，通过计算机视觉技术自动采集患者的姿势信息，自动实现微导管的路径规划、移动避障和图像采集。医生只需要关心在哪里治疗，更专注于手术。

这款“国之利器”填补了我国高端智能微创介入手术系统领域的空白。“核心技术是中板，也就是成像系统。在本地化之前，这款平板电脑的价格为40万美元。如果不小心损坏了，就会出现黑点，观察病人的图像就不清楚了。”葛均波说，经过多年的进化，吸收行业超越“曲线”的最新技术优势，结合适合中国特点的个性化设计，找到一条“新路”，国产自主高端医疗设备不断涌现。

随着人工智能技术与医疗器械行业的加速融合，在这个与国际基本处于同一起跑线的领域，新技术引发的新趋势也为国产设备带来了“弯道超车”的新机遇。

介入治疗极其考验医生的专注力，医生需要在不超过0.1mm的误差范围内持续手术1小时以上“我们利用人工智能技术，打造图像精准、手术智能极小的技术平台。”UIH医疗董事长兼联席执行官张强表示，“如果医生过去花1/3的时间操作机器，现在我们希望将时间减少到1/10甚至更低。”

“接力”和“肩并肩”

“产学研医管”共同创新

高端医疗设备的创新要避免“闭门造车”。国产设备需要敲开三甲医院的“大门”，让医生的“手”成为设备创新的“脑”。如今，国内医疗器械创新过程中，已经形成了“基础研究-临床应用-转化医学-产业转化”的全链条，协同创新是常态。

获得2020年度国家科技进步一等奖的“高场磁共振医学影像设备自主研发及产业化”项目，是产学研医政“携手”的缩影。在源头上，中科院深圳先进技术研究院围绕一系列“卡脖子”核心技术，与UIH医疗开展联合攻关；在应用端，中国人民解放军总医院和中山医院敞开大门，让国产设备有了“用武之地”，更好地进行产品迭代。

“医疗设备的迭代往往不是工程师想出来的，而是临床医生根据用户和患者的体验提出来的。有了集成创新的机制，可以针对不同的临床场景，加速医疗设备的迭代。比如我们设计了一个系统，可以让患者在介入手术的实际场景中更加‘舒服’，提供给设备厂商。未来可以在细节上更加人性化、个性化，让设备创新快速找到方向。”葛均波说。

面对“卡脖子”和“踩刹车”的问题，监管层的思路正在改变。“以前是‘踩刹车’，现在是‘系安全带’，一位药监部门内部人士说。这将更好地帮助创新设备快速上市。

近年来，上海市药品监督管理局按照“提前介入、专人负责、专业指导”的原则，优化服务方式和流程，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市流程，赋能创新发展。

到2022年底，上海市二类医疗器械平均注册周期压缩到102个自然日；首次注册技术审查平均时间比法定时限缩短50%以上，速度比去年同期提高近20%。“我们将继续聚焦创新产品，加强沟通对接，缩短企业品种上市流程，全力推动上海生物医药产业高质量发展。”上海美国食品药品监督管理局主任徐来说。

“出海”与“沉没”

让“中国智造”惠及千家万户。

2022年10月，中国首台PET/MR进驻美国密歇根州立大学创新楼，共同推进一体化精准诊疗的临床实践。目前，越来越多的国产设备成功进驻美国、日本、意大利、新西兰、波兰、印度、韩国等50多个国家和地区。，而“中国智造”已经成功“出海”，正在惠及全球更多患者。

张强表示，在政策利好的推动下，中国企业逐步突破技术壁垒，不断提升在医学影像设备领域的创新能力和技术水平，产品结构从低端向高端甚至超高端升级。“中国赵志”医学影像设备逐步走向海外市场。

一方面高端产品出海，另一方面根据国内市场患者需求灵活定制国产设备，让更多好的设备惠及中国千家万户。

目前，中国中西部地区仍然缺乏高端医疗设备，技术人员和专科医生也缺乏人力。随着国产高端医疗设备的发展，更多优质高端医疗设备将“飞入寻常百姓家”，更多人将有机会享受优质便捷的医疗服务。2021年，国家卫生健康委员会发布规划，提出了“千县工程”中提升县医院综合能力的具体目标，也开拓了更多的下沉市场。

“未来这些医疗器械要根据县域市场的痛点‘量身定制’，进行个性化调整。比如软件分析的智能模块，县医院可能不需要，让一些经济欠发达地区用更少的钱享受更好的医疗。”葛均波说。

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